康芝药业启动苏拉明钠治疗急性肾损伤
「本文来源：中国医药报」□?陈海荣近日，康芝药业旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤（AKI），获国家药监局临床试验默示许可，进入Ⅱ期临床试验阶段。据了解，苏拉明钠被世界卫生组织（WHO）分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。年7月6日，康芝药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件。已完成的Ⅰ期临床数据显示，苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系，受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关，且本品在我国成年人的PK（药物代谢动力学）特性与国外文献报道的PK数据相似。AKI是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征，也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。因具有高发生率、高病死率和高致残率，AKI被认为是新的全球健康问题。大样本的流行病学研究显示，我国住院患者AKI的发生率为11.6%，是增加死亡风险和增加住院费用的主要并发症。美国亚利桑那大学药学院院长RickSchnellman教授，美国布医院肾内科研究室主任、上海医院肾内科主任庄守纲教授系统研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制，发表了多篇论文，其主要研究结果显示：苏拉明钠能对各种病因（例如缺血/再灌注、肾毒性药物、横纹肌溶解）导致的肾损伤产生保护作用；能抑制肾小管的细胞损伤和死亡，降低肾脏炎症，促进肾小管细胞的增生；能抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3/8的裂解和JunN末端激酶（JNK）信号通路的活化；对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有保护作用，而且该保护作用不会影响顺铂的抗肿瘤化疗活性。年，美国RediscoveryLifeSciences公司利用该专利向FDA申请在美国开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的Ⅱ期临床试验，并顺利获得批准。康芝药业副总裁洪丽萍介绍，美国RLS公司已与康芝药业签订战略合作协议，双方将按同一临床方案，同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的Ⅱ期临床试验。国际上多项流行病学研究显示，AKI是影响许多人健康的重要疾病，常伴随多种并发症。近年来，AKI的发病率明显升高，每年约有万人发生AKI，其中发展中国家和地区的患者占85%，全球约有万人死于AKI及其并发症。“无论在国外还是国内，AKI都是常见的临床综合征。AKI导致病人住院时间延长，治疗费用增加，严重者需要肾脏透析，甚至导致病人死亡。目前对AKI尚无有针对性的药物。鉴于AKI的高发病率同时易被临床忽视，其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大，因此研发有针对性的AKI治疗和肾脏保护药物，具有迫切的临床需要。”洪丽萍表示，基于上述理由，康芝药业决定联合美国RLS公司同步开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。一旦临床试验成功，将为AKI病人提供全新的治疗选择。